美东时间4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）突然公告一项突破性举措——将用更有效、更贴近人类生理的新方法替代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，公告正文中明确指出“新方法”指的就是AI、类器官和器官芯片。

类器官+AI替代动物试验的时代正式来临！、

公告原文翻译如下：

今日，美国食品药品监督管理局（FDA）迈出历史性一步，宣布在单克隆抗体疗法及其他药物开发中，以更具效力且更贴近人体反应的新方法取代动物试验。这项革新性政策旨在提升药物安全性、加速审评流程，同时减少动物实验、降低研发成本并最终惠及药品价格。

根据新规，FDA将系统性地削减、优化或替代现行动物试验要求，转而采用人工智能毒性计算模型、实验室环境下的人源细胞系及类器官毒性测试（统称为"新替代方法"或NAMs数据）。该政策即日起适用于新药临床试验申请（IND），鼓励申报方提交NAMs数据支持文件，具体实施路径同步发布于今日公布的路线图中。针对疗效判定，FDA还将引入其他具有同等监管标准的国家/地区已上市药物的真实世界安全性数据。

FDA局长马丁博士（Martin A. Makary, M.P.H.）表示："长期以来，制药企业对已在国际范围内积累广泛人体使用数据的药物仍进行额外动物试验。此次改革标志着药物评估范式的根本性转变，有望在减少动物使用的同时，加速美国患者获得突破性疗法。通过整合人工智能计算模型、人体器官模型实验室测试及真实世界人体数据，我们能够以更低成本、更高可靠性将更安全的疗法送达患者，这是公共卫生与伦理道德的双赢之举。"

单克隆抗体安全性评估中替代动物试验的核心优势

先进计算模拟：路线图鼓励开发者运用计算机建模与人工智能预测药物行为。例如，软件模型可模拟单克隆抗体在人体内的分布轨迹，并根据其分子构成精准预判副作用。此举有望大幅降低动物试验需求。

人体实验室模型：FDA将推广实验室培养的人体"类器官"及模拟肝脏、心脏、免疫器官等功能的器官芯片系统，此类技术可检测动物实验中易被忽视的毒性反应，直接反映人体真实响应。

监管激励：FDA将修订指南以认可新方法数据。提交高质量非动物试验数据的企业可获加速审评资格，从而激励行业对现代化测试平台的投资。

加速药物开发：现代技术的应用将显著缩短药物研发周期，在确保安全性的前提下推动单克隆抗体疗法更快惠及患者。

领航监管科学：此举巩固了FDA在全球监管科学领域的领导地位，为行业树立新标杆并推动人道测试方法的普及。近年来，美国国会与科学界持续呼吁开发更贴近人体的测试体系，此次政策调整是FDA践行"监管科学现代化"承诺的重要里程碑。

FDA正通过替代方法验证机构间协调委员会（ICCVAM）与国立卫生研究院（NIH）、国家毒理学计划（NTP）及退伍军人事务部（VA）等机构深度协作，加速创新方法的验证与落地。今年晚些时候，FDA将联合联邦机构举办公开研讨会，就路线图实施征询利益相关方意见。未来一年内，FDA计划启动试点项目，在严密监管下允许部分单克隆抗体开发者采用以非动物试验为主体的测试策略。试点研究结果将分阶段指导后续政策优化与指南更新。

马卡里局长强调该提案的深远意义："对患者而言，这意味着创新疗法的研发通道更为高效，且基于人体测试体系的安全预判将更为精准；对动物福利而言，这标志着终结实验室动物用于药物测试的重大进展。随着新方法的普及，每年或可避免数千只犬类与灵长类动物的试验使用。"

查看公告原文可访问：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs